Política Global de Proteção de Dados em Farmacovigilância

Aviso de Processamento de Dados Pessoais

Este aviso descreve como e por que processamos Dados Pessoais para garantir a saúde pública e para estar em conformidade com a legislação sobre a vigilância da segurança de nossos produtos, ou seja, Farmacovigilância.

A segurança do paciente é uma prioridade alta para a LEO Pharma A/S e suas afiliadas (doravante referidas como LEO® ou “nós”). Assumimos a responsabilidade de manter os pacientes seguros, prevenindo eventos inesperados e não intencionais relacionados aos nossos produtos e serviços. Estamos comprometidos e focados em fornecer segurança e conforto aos milhões de pacientes que recebem nossos produtos e serviços todos os dias.

 

Escopo deste aviso

Esta declaração aplica-se a qualquer tipo de coleta de dados envolvendo pacientes e profissionais de saúde. As informações podem ser recebidas on-line, por telefone, fax, e-mail ou correio. Pode ser intencionalmente relatado ou relatado incidentalmente a qualquer representante da LEO®. Também pode ser ativamente coletado em conexão com qualquer estudo ou programa de atendimento ao cliente ou suporte ao paciente.

Se você é um paciente, também podemos receber informações sobre você por um terceiro que relata um Evento adverso que afetou você. Esses terceiros podem incluir profissionais médicos, advogados, parentes ou outros membros do público.

 

Definições utilizadas neste aviso

Farmacovigilância: Significa a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado ao medicamento.

Evento Adverso: Qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente usando um medicamento.

Outras experiências: Outras experiências (OE) são eventos que descrevem as circunstâncias em torno do uso de um medicamento que potencialmente poderia causar problemas relacionados a medicamentos ou que poderiam potencialmente fornecer novos conhecimentos sobre um medicamento, por exemplo, exposição à gravidez ou erros de medicação.

Dados pessoais: Quaisquer dados que se relacionem com um indivíduo identificável, exemplo: histórico médico ou ocupação. Alguns dados pessoais podem ser suficientes para identificar alguém por si próprio, por ex. nome completo, endereço de e-mail, número de telefone, endereço postal, data de nascimento, fotografias, número de referência do paciente. Outros dados pessoais só identificariam alguém no contexto de outros dados disponíveis.

Dados Sensíveis: Refere-se a categorias especiais de dados pessoais que, por sua natureza, são sensíveis, como aquelas relacionadas à saúde, por exemplo, registros médicos, histórico médico, resultados de exames, tratamentos médicos / clínicos, estado fisiológico ou biomédico.

Somos legalmente obrigados a registrar eventos adversos e outras experiências

Como qualquer outra empresa farmacêutica, a LEO® está sujeita a obrigações legais para coletar Eventos Adversos e Outras Experiências, que podem adicionar informações sobre a segurança de nossos produtos. Quando você, seu médico ou um terceiro fornecer informações à LEO® sobre eventos adversos experimentados com o uso de nossos produtos, registramos e processamos as informações para cumprir com nossas obrigações de Farmacovigilância. Se necessário, reverteremos para o repórter e solicitaremos informações adicionais sobre a experiência. Estas obrigações existem para permitir que os titulares de Autorização de Mercado e Autoridades Reguladoras aprendam com as experiências dos pacientes, a fim de minimizar os riscos para os pacientes.

Para manter o registro de nossos produtos em todo o mundo, precisamos registrar os dados abaixo:

  • Informações sobre o evento adverso ou outra (s) experiência (s)
  • Resultados de testes e procedimentos relevantes para a investigação do paciente
  • Se aplicável, data e causa declarada de morte
  • Informações sobre a(s) fonte(s) primária(s) que permitem ao afiliado ou parceiro relevante da LEO® solicitar informações adicionais, conforme necessário
  • Informação identificando o paciente
  • Histórico médico relevante e condições concomitantes
  • O nome do(s) medicamento(s) e a(s) substância(s) ativa(s).
  • Medicamentos concomitantes e terapia medicamentosa anterior para o paciente

 

Por que podemos processar dados de farmacovigilância?

O Regulamento Europeu de Proteção de Dados Gerais (GDPR), Regulamento (UE) 679/2016, permite o processamento de Dados Pessoais quando é no interesse da saúde pública e exigido por outra legislação.

 

Quando e como transferimos seus dados pessoais?

Autoridades reguladoras em países onde os produtos LEO® são vendidos podem exigir informações sobre Eventos Adversos e Outras Experiências observadas em seu próprio país, assim como em outros países. Quando isso for necessário, a LEO® ou um parceiro local fornecerá as informações necessárias.

Na LEO®, limitamos o número de identificadores de paciente e repórter compartilhados em cada etapa de tratamento de caso. ou seja, seu nome completo não será transferido da afiliada de seu país para o banco de dados de segurança global ou para parceiros.

           

Você precisará dar seu consentimento?

A LEO® está comprometida em garantir que o consentimento apropriado seja obtido antes de coletar ou processar Dados Pessoais ou Sensíveis. No entanto, como os dados coletados para cumprir as obrigações de Farmacovigilância são coletados e processados por razões de interesse público e saúde pública, não estão sujeitos aos mesmos requisitos de consentimento que outros setores. Portanto, o consentimento não é necessário.

 

Retenção de seus dados pessoais

Apenas os Dados Pessoais necessários para que o LEO esteja em conformidade com a legislação atual serão inseridos no banco de dados de segurança global da LEO® e serão mantidos permanentemente ou pelo tempo exigido pela legislação atual. Todos os dados serão tratados confidencialmente.

 

Seus direitos

Seus direitos como assunto dos dados são os seguintes:

  • Direito de acesso: Você tem o direito de solicitar uma cópia das informações que temos sobre você
  • Direito à retificação: Você tem o direito de solicitar uma correção das informações que mantemos sobre você
  • Direito de apagar e restringir o processamento: Por razões legais, não podemos excluir informações que tenham sido coletadas e processadas como parte de um Evento Adverso ou Outra Experiência. No entanto, você pode solicitar que seus detalhes de contato incluindo seu nome sejam excluídos
    • Se o seu nome e detalhes de contato forem excluídos, não poderemos mais fornecer uma cópia dos dados que mantemos de você para você. No entanto, as informações restantes sobre o Evento Adverso ou Outra Experiência ainda serão compartilhadas com as Autoridades Reguladoras e parceiros conforme exigido legalmente.
  • Direito à portabilidade de dados: Você tem o direito de solicitar que nós transfiramos os Dados Pessoais que mantemos sobre você para outra parte, exceto se isso não puder ser permitido por razões de interesse público ou legislação.
  • Direito de contestar: você pode enviar uma reclamação sobre como processamos seus dados pessoais. Você deve:
    • Entrar em contato com uma afiliada local da LEO®
    • Entrar em contato com o LEO® Data Protection Officer, veja detalhes de contato abaixo
    • Reclamar à Autoridade Supervisora. Quando as leis aplicáveis lhe proporcionam tal direito, você tem o direito de registrar uma queixa junto à Autoridade Supervisora no país de sua residência habitual, local de trabalho ou local da infração alegada, se acreditar que o processamento de seus Dados Pessoais viola seu direito à proteção de dados

 

Informações de contato sobre o responsável pela proteção de dados

Se você tiver alguma dúvida sobre o processamento de seus Dados Pessoais, entre em contato com nosso Diretor de Proteção de Dados das seguintes maneiras:

  • Por e-mail: Dataprivacy@leo-pharma.com  
  • Por telefone: +45 4494 5888
  • Por carta: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark, c/o Data Protection Officer