Registro
Durante todo o processo de desenvolvimento, desde o início da descoberta até o lançamento do produto, o departamento de assuntos regulatórios fornece informações e estratégias para assegurar que os dados e a documentação desenvolvida atendam aos requisitos das várias autoridades de saúde no mundo todo, para registro final do produto. Nosso departamento de assuntos regulatórios analisa e compila a documentação dos estudos clínicos e pré-clínicos e os dados sobre a qualidade e processo de fabricação.
Essa documentação é apresentada às autoridades reguladoras para avaliação e, se os dados forem considerados suficientes para comprovar a qualidade, eficácia e segurança do fármaco, recebemos autorização para comercializar o produto.
A maior parte das atividades reguladoras ocorrem após o lançamento do produto. Mudança no processo de fabricação requer aprovação da entidade reguladora. Novas referencias, novas fórmulas farmacêuticas ou informações adicionais de segurança requerem mudanças na rotulagem, e novos mercados e exigências das autoridades reguladoras requerem atualizações.
Segurança da patente
Fornecemos informações atualizadas sobre os benefícios e os riscos dos nossos produtos, continuamente, durante todo o ciclo de vida dos produtos LEO Pharma, com base em informações de várias fontes, tais como ensaios pré-clínicos e clínicos, relatos de casos de prestadores de cuidados de saúde, consumidores, literatura e reclamações quanto à qualidade.
Legislação internacional e nacional regulam a matéria de forma estrita. LEO Pharma está em conformidade com os requisitos reguladores e mantemos uma vigilância constante e focada na segurança dos nossos produtos em todos os mercados. As autoridades reguladoras são informados periodicamente sobre nossas avaliações e atividades, mantendo sua confiança na LEO Pharma.
