Desenvolvimento

O potencial produto fármaco agora entra na fase de estudos clínicos em humanos, o que tradicionalmente leva de cinco a sete anos.

Na fase I, testamos o produto em voluntários saudáveis, começando com doses muito pequenas, seguidas de doses mais altas, até chegar a doses que espera-se sejam eficazes em pacientes.  A segurança e tolerabilidade ao fármaco são avaliadas nessa fase quando também são realizadas análises farmacoclínicas.

Na fase II, o produto é testado em poucos pacientes e o efeito na doença alvo é avaliado. Nessa fase são também investigadas as doses do fármaco e a segurança dos pacientes.
 
Na fase III, as descobertas da fase II são confirmadas aplicando o produto em uma grande população de pacientes. O objetivo aqui é demonstrar a eficácia e a segurança do produto em estudos estatisticamente robustos e imparciais. Esses estudos em geral incluem várias centenas de pacientes, de muitos hospitais em diversos países. Os estudos clínicos são tradicionalmente controlados e duplo-cegos. Atuamos colaborando com mais de 1000 investigadores, ao redor do mundo.
 
Após estudos bem sucedidos nessa fase III, o produto pode obter aprovação para ser comercializado. Em geral, nesse momento continua sendo investigado em diversos estudos clínicos da fase IV, para definir a função exata do fármaco no tratamento de doenças.
 
Em todas essas fases, investigamos e documentamos a toxicidade do fármaco e como a administração do fármaco interage com os processos fisiológicos - inclusive expandindo os conhecimentos de como a droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo organismo. Esse conhecimento é fundamental na documentação da eficácia clínica e segurança do novo fármaco.